Adquisición de insumos para la realización de procedimientos en el equipo funcional de gastro - lll stent esofágifo y entérico / Acquisition of supplies for the performance of procedures in the functional team of gastro - lll esophageal and enteric stent

INTRODUCIÓN: Se realiza la siguiente revisión rápida: "Adquisición de insumos para la realización de procedimientos en el equipo funcional de gastro - lll stent esofágico y entérico", a solicitud de la dirección de Medicina-departamento de especialidades médicasservicio de gastroenterología. METODOLOGÍA: Se formuló una estrategia de búsqueda de información, que abarcó un periodo de 10 años. Se empleó la base de datos de PubMed y Cochrane. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN: a) PREGUNTA CLÍNICA: ¿En pacientes con cáncer esófago o estomago el stent esofágico o stent entérico es mejor que la sonda nasoyeyunal para mejorar la calidad de vida? Términos de Búsqueda: Considerando la pregunta PICO se construyó una estrategia de búsqueda. Sin restricciones en el idioma y publicadas en los últimos 10 años. DISCUSIÓN: Tomando los criterios para un marco de valor de la Health Technology Assessment International (2018)35 para la toma de decisiones y formulación de la recomendación, se describe: La calidad de evidencia es moderada a alta. Se cuenta con una ETS de alta calidad y además con revisiones sistemáticas con meta-análisis. También hay recomendaciones de Guías tanto internacionales como nacionales que emiten una opinión a favor y en contra del uso de los stent entéricos. Las guías internacionales (NCCN y ESMO) son de calidad y de prestigio reconocido. La guía NCCN da una recomendación a favor del uso, pero debe de utilizarse para pacientes con un mal pronóstico de vida pues los stent tienden a perder su eficacia a largo plazo. La guía ESMO da una recomendación a favor de braquiterapia en vez del uso de stent metálico. Las investigaciones han reportado que en pacientes con stent se reanudo prontamente la alimentación oral, se reducido la duración de la estancia hospitalaria y aumentó el tiempo hasta la recurrencia de los síntomas obstructivos. Las revisiones sistemáticas encontradas realizaron adecuada aleatorización, selección de pacientes y seguimiento; no se pudo realizar el cegamiento a los participantes sin embargo creemos que esto no puede afectar los resultados de interés. Los criterios para pacientes que necesitarán stent son: Pacientes con cáncer oncológico que tienen obstrucción maligna por cáncer gástrico estadio IV o esofágico estadio IV con intolerancia oral severa, no tributarios a cirugía, sonda previa de escaso tiempo de duración y alto riesgo de desnutrición. La magnitud del beneficio es moderada, ya que en los ECAs evaluados, el uso de los stents mostró mayores beneficios a corto plazo en pacientes con obstrucciones malignas a nivel esofágicas o gástricas. De ellos, el mejor stent fueron los metálicos autoexpandibles. El impacto económico de esta tecnología para el INEN es incierto, es necesario realizar un análisis de impacto presupuestario para estimar cuantitativamente el gasto sanitario del uso de esta tecnología en nuestra población. Un estudio derivado del ECA SUSTENT36, encontró que los costos iniciales fueron más altos para la gastroyeyunostomía en comparación con la del stent, no encontraron diferencias en los costos de seguimiento, sin embargo, los costos totales por paciente fueron más altos para gastroyeyunostomía en comparación con la del stent. El área usuaria, Gastroenterología médica, señala que el costo de alimentación por sonda gastroyeyunal es mucho mayor que el uso de los stent, y en promedio un 30% se obstruyen y habría que repetir las evaluaciones. Recomendamos que el uso de stent metálicos debe ser reservado solo para pacientes con muy mal pronóstico con obstrucción maligna, en especial a pacientes con cáncer de esófago metastásico localmente irresecable o avanzado. CONCLUSIONES: Alrededor el 62% de personas con cáncer de estómago reciben el diagnóstico cuando el cáncer ya se ha diseminado más allá del lugar donde comenzó. - El cáncer de esófago es la séptima causa más común de muerte por cáncer en los hombres. - En el cáncer de estómago y de esófago, tanto para paliar los síntomas obstructivos como para continuar con la ingesta oral, la colocación de una endoprótesis puede mejorar mucho la calidad de vida del paciente. - Existe evidencia de moderada a alta calidad que demuestra que los stent metálicos son más efectivos en ingesta pronta de alimentos, menor estancia hospitalaria y mejora en la calidad de vida comparado con la sonda nasoyeyunal. - El uso de sonda nasoyeyunal resultó ser más costosa que el stent, en el INEN se estima que el uso de sonda nasoyeyunal aumentaría con el costo de nutrición enteral es mucho mayor que el uso de los stent, y en promedio un 30% se obstruyen. - Los criterios para pacientes que necesitarán stent son: Pacientes con cáncer oncológico que tienen obstrucción maligna por cáncer gástrico estadio IV o esofágico estadio IV con intolerancia oral severa, no tributarios a cirugía, sonda previa de escaso tiempo de duración y alto riesgo de desnutrición. Se estima un requerimiento anual de 150 stent. - Por lo expuesto, la UFETS en consenso con el Comité de ETS, emite opinión favorable para el uso de la tecnología de los stent como opción de tratamiento en pacientes con cáncer de esófago y gástrico con disfagia y/o síndrome pilórico por neoplasia maligna, un pronóstico de vida corto y que cumplan con los criterios mencionados.

Ponts trabéculaires iStent® et iStent inject® pour la chirurgie micro-invasive du glaucome (CMIG) / iStent® and iStent inject® Trabecular Bypass for Micro-invasive Glaucoma Surgery (MIGS)

MANDAT: Les ponts trabéculaires iStent® et iStent inject® sont actuellement offerts aux patients atteints de glaucome à angle ouvert, mais leur accès demeure limité. À la demande du Bureau de l'innovation, l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a évalué la pertinence d'accroître l'accès à une couverture publique pour ces dispositifs. MÉTHODES: Pour réaliser ce mandat et compléter l'information soumise par le fabricant, l'INESSS a procédé à une recherche systématique de la littérature scientifique relative aux ponts trabéculaires iStent® et iStent inject®. Cette recherche a été complétée par une revue de la littérature grise et la collecte de données contextuelles et expérientielles par l'entremise de consultations auprès d'un comité d'experts, de la fondation Vaincre la cécité Canada et de données médico-administratives québécoises. Une analyse de l'efficience, à l'aide d'un modèle économique visant l'évaluation coût-utilité des iStent® et iStent inject® en contexte québécois, a été effectuée. Une analyse d'impact budgétaire potentiel couvrant une période de trois ans a également été réalisée. BESOINS DE SANTÉ: Le glaucome est une neuropathie optique évolutive chronique qui engendre une perte irréversible du champ visuel et qui peut, dans certains cas, mener à la cécité. Il s'agit de la deuxième cause de cécité après la cataracte. Le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) est la forme la plus fréquente. Comme l'incidence du glaucome et de la cataracte augmente avec l'âge, ces affections sont souvent concomitantes chez la population âgée. Même si la maladie est chronique, une détection et un traitement précoces peuvent en ralentir la progression. La stratégie thérapeutique vise principalement la réduction de la pression intraoculaire (PIO), le facteur de risque le plus facilement modifiable. La PIO résulte de l'effet net de la production de l'humeur aqueuse de l'œil et de son élimination, principalement effectuée par l'intermédiaire des mailles trabéculaires ou trabéculum. Le continuum de soins actuel est habituellement mis en œuvre de manière progressive jusqu'à l'atteinte d'une PIO cible. La médication, en première ligne, est généralement suivie par le traitement au laser. La chirurgie de filtration, procédure plus effractive de dernière ligne, peut mener à des complications parfois sévères, peu de patients y auront toutefois recours. L'adhésion au traitement de pharmacothérapie est importante pour l'atteinte de la PIO cible. Cependant, chez certains patients, l'administration de gouttes peut s'avérer difficile (limites relatives à la préhension et à la précision, effets indésirables, etc.), ce qui peut mener à une réduction de l'adhésion au plan de traitement. Des options thérapeutiques supplémentaires permettant de reporter, et peut-être même d'éviter, une intervention chirurgicale plus effractive pour atteindre le niveau de la PIO cible seraient souhaitables. RÉSULTATS: Efficacité, innocuité et qualité de vie: Pour apprécier la valeur thérapeutique des dispositifs iStent® et iStent inject®, quatre essais contrôlés randomisés (ECR) ont été retenus. Pour chaque dispositif, on trouve une étude présentant les interventions et comparateurs suivants, soit l'implantation de deux dispositifs par œil : concurremment avec une phacoémulsification (phaco1 ) vs une phacoémulsification seule; comme traitement indépendant (sans phaco) vs une pharmacothérapie. Lors de l'intervention concurremment avec une chirurgie de la cataracte, chacun des deux groupes a eu besoin de moins de médicaments à la suite de la chirurgie. La réduction du recours à la médication dans le groupe témoin pourrait s'expliquer par la capacité hypotonisante de la phacoémulsification. Lorsque comparés entre eux à 23 mois, les patients chez qui on a implanté le dispositif ont eu besoin de 0,4 médicaments de moins pour maintenir la PIO cible. Lors de l'intervention comme traitement indépendant, à 60 mois de suivi, près de 80 % des patients traités à l'aide de deux dispositifs iStent® n'ont pas eu besoin de médication pour maintenir la PIO cible. En contrepartie, dans le groupe témoin en pharmacothérapie, près de 40 % des patients ont eu besoin de l'addition d'un deuxième médicament. Cependant, les données disponibles n'ont pas permis de mettre en exergue des effets sur l'acuité et le champ visuels de même que sur le recours à des interventions plus effractives. Des données de suivi à plus long terme seront nécessaires. Par ailleurs, aucun ECR répertorié n'a évalué la qualité de vie des patients, alors qu'il s'agit d'un déterminant important dans l'appréciation de la valeur de cette technologie. Concernant l'innocuité, les dispositifs affichent une quantité modérée d'événements indésirables (EI), majoritairement de gravité faible, similaire à ce qui est observé lors des chirurgies de la cataracte. Il est important de rappeler que les devis des ECR présentent certaines lacunes, notamment sur le plan de la répartition aléatoire des sujets (randomisation), de la sélection des patients et de la mesure des paramètres de la médication et de la PIO. Il convient cependant de souligner que masquer une intervention chirurgicale peut s'avérer difficile. L'interprétation des résultats des ECR doit de plus tenir compte du cadre contrôlé qui a cours lors d'un essai clinique où les patients sont volontaires et coopératifs. Cette adhésion des patients au traitement en contexte clinique pourrait différer en contexte réel de soins. RECOMMANDATIONS: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) est d'avis que la couverture publique des ponts trabéculaires iStent® et iStent inject® pourrait constituer une décision juste et raisonnable si des mesures importantes d'atténuation du fardeau économique étaient mises en œuvre et leur utilisation encadrée par les critères suivants : patient qui ne répond pas à deux médicaments hypotonisants ou plus ou qui présente une condition médicale documentée empêchant l'administration optimale des gouttes; mauvais candidat à une chirurgie de filtration. Autres considérations 1. Compte tenu des incertitudes relatives à la valeur thérapeutique ainsi qu'à l'efficience, l'offre de services devrait être réévaluée ultérieurement à la lumière des nouvelles données disponibles. Un horizon temporel de trois ans est proposé. 2. Tout élargissement des critères proposés ne devrait se concrétiser que dans le contexte d'un développement de la preuve avec le soutien financier du fabricant.

MANDATE: iStent® and iStent inject® trabecular bypasses are provided to patients with open angle glaucoma. However, access to such devices remains limited in the Quebec health system. The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), at the request of the Bureau de l'innovation, assessed the pertinence of increasing access to public coverage for those devices. METHODS: To carry out this mandate and supplement the information provided by the manufacturer, INESSS conducted a systematic research of scientific literature on iStent® and iStent inject® trabecular bypasses. This research was complemented by a review of grey literature, contextual and experiential data gathered through consultations with an expert committee and Foundation Fighting Blindness Canada as well as the information retrieved from clinical administrative data from Quebec government databases. A modelbased cost-utility analysis was conducted to evaluate the cost effectiveness of iStent® and iStent inject® in the perspective of the Quebec health system. Also, the potential budgetary impact of an increased access to those devices for a period of three (3) years was also performed. HEALTH NEEDS: Glaucoma is described as an evolving chronic optic neuropathy that leads to irreversible visual field loss and, in certain cases, to blindness. Glaucoma is the second leading cause of blindness after cataract. Primary open-angle glaucoma (POAG) is the most common form of glaucoma. Since the incidence of glaucoma and cataract increases with age, these conditions often appear together in the elderly population. Even if glaucoma is a chronic disease, early detection and treatment can slow down its progression. The treatment strategy aims at reducing intraocular pressure (IOP) - the easiest modifiable risk factor. IOP is the net result of aqueous humor formation in the eye and its elimination through trabecular meshwork or trabeculum. The continuum of care now being used is usually implemented in a gradual manner until the target IOP is attained. In general, medication administered at the primary level of care is followed by laser treatment. Filtration surgery ­ a more invasive last-line procedure ­ can lead to severe complications, but few patients undergo this type of intervention. To achieve the IOP target, it is important to adhere to the pharmacotherapy treatment. But self-administration of eye drops can prove difficult for some patients (for instance, due to limitations in terms of prehension and precision, adverse effects, etc.), thus leading to lower adherence to the treatment plan. Additional therapeutic alternatives that make it possible to postpone and, in some cases, avoid the necessity to undergo more invasive surgery to attain the target IOP would be desirable. RESULTS: effectiveness, safety and quality of life: To appreciate the therapeutic value of iStent® and iStent inject® devices, four randomized controlled studies (RCT) were selected. Separate studies were conducted for both devices, each including the following interventions and comparators, i.e.: Implantation of two devices per eye and phacoemulsification (phaco2 ) vs. phacoemulsification alone; Implantation of two devices per eye w/o phaco vs. pharmacotherapy. In both groups, the patients who underwent intervention and cataract surgery required less medication after their surgery. The use of less medication by the control group could be explained by the hypotonic capacity of phacoemulsification. When compared 23 months after surgery, a reduction of 0,4 medication to maintain the target IOP was observed for the patients who received the device. After a 60-month follow-up period on the patients who underwent implantation alone (without phaco), nearly 80% of those who received two iStent® devices did not require medication to maintain their target IOP. On the other hand, 40% of the patients in the control group in pharmacotherapy required a second medication. With the data available, however, it was not possible to point out the effects on visual acuity and visual field and the use of more invasive interventions. This will require longterm follow-up data. Moreover, none of the RCTs evaluated the patients' quality of life, despite the fact it is an important determinant in estimating the value of this technology. With respect to post-implantation innocuity, the results reveal a moderate number of adverse events ­ of low severity in most cases ­ similar to that observed in patients undergoing cataract surgery. It is important to remember that the RCT specifications analysed have some weaknesses, particularly in terms of random allocation of participants (randomization), patient selection, and measurement of medication and IOP parameters. It is noteworthy to mention, however, that it may be difficult to mask surgical interventions. Interpretation of RCT results must also consider the controlled setting during clinical tests in which patients participate on a volunteer and cooperative basis. The level of adherence to treatment provided in a clinical context may differ in an actual healthcare context. RECOMMENDATIONS: The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) is of the opinion that a decision in favour of public coverage of iStent® and iStent inject® trabecular bypasses would be fair and reasonable if significant measures to reduce the cost were implemented and their use governed by the following criteria: Patients who do not respond to at least two (2) hypotonic drugs or with a documented medical condition that prevent optimal administration of eye drops. Poor candidates for filtration surgery. Other considerations: 1. Considering the uncertainties in terms of therapeutic value and costeffectiveness, access to this service should be re-evaluated in light of new available data. The suggested time-horizon for a re-evaluation is three (3) years. 2. Any extension of the proposed criteria should only come to fruition in an evidence development context with the financial support of the manufacturer.

Stent diversor de flujo paratratamiento de aneurisma intracraneal / Flow diversifier stent for treatment of intracranial aneurysm

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: El aneurisma intracraneal (AI) es una dilatación anormal de la arteria localizada en el cerebro, que conllevan al riesgo de ruptura y que puede conllevar una apoplejía, coma y / o muerte. La prevalencia de AI no rotos estimada en la población general es de 2-3%. En promedio uno en cada 25 personas pueden sufrir un AI, siendo esta una condición común y asintomática hasta el momento de la ruptura. Los procedimientos para prevenir la ruptura de AI son mediante medios endovasculares o microquirúrgicos, siendo invasivos y con una elevada tasa de complicaciones que pueden incluso llevar a la muerte. El tratamiento endovascular incluye la embolización del aneurisma con o sin stent, o en los casos que esto no es posible (como aneurismas de gran tamaño o cuello ancho) se recomienda el uso de dispositivos diversores de flujo (DDF). Descripción de la tecnología: Los DDF son una técnica endovascular para el tratamiento de AI con anatomía compleja, tiene una alta eficacia y cuenta con aceptables tasas de morbilidad y mortalidad. Los dispositivos de dispersor de flujo que han sido aprobados para el tratamiento del AI son de 5 tipos: Embolization Device (PED), Silk, Flow Re-direction Endoluminal Device (FRED), p64 Flow-Modulation Device, y Surpass Flow-Diverter. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del stent diversor de flujo para el tratamiento del aneurisma intracraneal. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sin restricciones de idioma ni fecha en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, y COCHRANE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda en los repositorios de agencias de evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y de guías de práctica clínica (GPC). Se dio preferencia a revisiones sistemáticas (RS). Se excluyeron reportes de casos. RESULTADOS: La estrategia de búsqueda en los repositorios arrojó 144 reportes de los cuales se seleccionó una 10 RS que valoraban la eficacia y seguridad de DDF. No se identificaron GPC ni ETS que mencionaran la tecnología sanitaria en evaluación, ni EE de la región. Todas las RS reportaron tasas elevadas de curación de AI, con bajas tasas de complicaciones. Sólo encontramos una revisión que comparó DDF con otras metodologías, reportando que la oclusión fue significativamente mayor que con embolización sola (OR = 3,13; IC95% = 2,11 a 4,65) o frente a embolización con stent (OR = 2,08; IC95% = 1,34 a 3,24); sin diferencias significativas en las tasas de complicaciones (OR = 0,87; IC95% = 0,45 a 1,69; y OR = 0,86; IC95% = 0,33 a 2,26, respectivamente). Las RS recibieron una calificación de críticamente baja calidad debido a que no cumplían con uno o más criterios críticos. CONCLUSIONES: En base a la evidencia de estudios sin comparador el uso de dispositivos dispersores de flujo en el tratamiento de aneurismas intracraniales es eficaz y seguro. Sólo una revisión sistemática compara este tratamiento con embolización sola o asistida encontrando que fue significativamente mejor.

Stent trabecular micro bypass para glaucoma / Micro-bypass trabecular stent for glaucoma

CONTEXTO: El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva que en su curso natural conduce a la ceguera. Principalmente se caracteriza, aunque no siempre, por un aumento sostenido de la presión intraocular (PIO) y una alteración estructural y funcional del ojo. El riesgo de ceguera depende del nivel de PIO, cuyos valores normales se encuentran entre 10 y 20 mmHg, la severidad de la enfermedad, la edad de comienzo y otros determinantes, como la historia familiar de glaucoma. El aumento de la PIO es el mayor factor de riesgo de pérdida de la visión, y el único modificable. El glaucoma puede ser de ángulo cerrado o de ángulo abierto (GAA), siendo este último el más frecuente. En el primer caso, ocurre un bloqueo anatómico del ángulo iridocorneal (sitio de drenaje del humor acuoso) de la cámara anterior del iris, lo que puede conducir a un aumento de la PIO; en el segundo caso se produce en general, un aumento de la PIO secundario a un drenaje defectuoso del humor acuoso por el canal de Schlemm. Desde el punto de vista terapéutico, es esencial diferenciar ambas formas de la enfermedad, pues cada una de ellas tiene consideraciones e intervenciones de control específicas. TECNOLOGÍA: El iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA, EE. UU.) es un stent de primera generación, de titânio de 1 mm de longitud, en forma de L, que se inserta en el canal Schlemm (canal de drenaje del humor acuoso) a través de una incisión corneal utilizando un inyector precargado bajo guía gonioscópica, facilitando el drenaje del humor acuoso para el tratamiento del GAA. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de stents (iStent) trabecular micro by-pass para el glaucoma de ángulo abierto. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS, dos estudios aleatorizados, un estudio abierto, cuatro GPC y nueve informes de políticas de cobertura de stents trabecular micro bypass para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad muestra que el implante de stents trabecular micro bypass em pacientes con glaucoma de ángulo abierto asociado a la facoemulsificación como tratamiento de las cataratas, tiene un beneficio pequeño pero estadísticamente superior a la facoemulsificación aislada en la disminución de la presión intraocular y en el número de fármacos tópicos utilizados para el manejo de la presión intraocular. Evidencia de muy baja calidad no permite estimar la utilidad de los stents trabecular micro by-pass utilizados en forma aislada y no asociados a la facoemulsificación. Algunas de las guías de práctica clínica relevadas consideran su indicación en casos seleccionados, especialmente en pacientes de difícil manejo, y en combinación con facoemulsificación como tratamiento de cataratas presentes en forma concomitante con glaucoma de ángulo abierto. La mayoría de las políticas de cobertura consultadas de financiadores públicos y privados de Estados Unidos y Europa cubren la tecnología en casos de glaucoma de ángulo abierto leve a moderado em los que no se logra un buen control a pesar del tratamiento farmacológico tópico y en combinación con facoemulsificación para el tratamiento de cataratas. Las políticas de cobertura relevadas de Latinoamérica no la mencionan.

Eficacia y seguridad de ticagrelor en pacientes con re-infarto por trombosis de stent for falla a la terapia de soble antiagregación plaquetária clopidogrel más aspirina / Efficacy and safety of ticagrelor in patients with re-infarction due to stent thrombosis for failure of soble antiplatelet therapy clopidogrel plus aspirin

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología sanitaria de la eficacia y seguridad de Ticagrelor en pacientes con re-infarto por trombosis de stent por falla a la terapia de doble antiagregación plaquetaria clopidogrel más aspirina. Aspectos Generales: El síndrome coronario agudo (SCA) es una condición en la que se manifestan síntomas de isquemia cardíaca y, clinicamente, se presentan de manera heterogénea. Los síndromes coronarios agudos como infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y la angina inestable comparten una fisiopatología común: la rotura o erosión de una placa de ateroma con trombosis intracoronaria superpuesta (aterotrombosis). Tecnología Sanitaria de Interés: Dentro de los tratamientos farmacológicos para el síndrome coronario agudo el Ticagrelor: un derivado pirimidínico antiplaquetario oral de nueva generación, el cual se une reversiblemente al receptor adenosino difosfato P2Y inhibiendo así la activación y agregación plaquetaria. Tiene un mecanismo de iniciación, acción y finalización más rápido que su similar clopidogrel y es considerado un tratamiento de primera línea en algunos países del primer mundo. METODOLOGÍA: Estrategia de Búsqueda: Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a Ticagrelor en pacientes con ref-infarto por trombosis de stent y falla a la terapia de doble antiagregación plaquetaria clopidogrel más aspirina. Para la búsqueda primaria se revisó la información disponible por entes reguladoras y normativas como la Food and Drug Administration (FDA), y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID). Posteriormente se buscaron Guías de Práctica Clínica a través de los metabuscadores: Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), National Library Systems Evidence. Finalmente, se realizó una búsqueda dentro de la información generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), The Scottish Medicines Consortium (SMC). Se realizó además una búsqueda manual con una estrategia de bola de nieve mediante la revisión de listas de referencias de las guías, evaluaciones de tecnologías estudios primarios y revisiones narrativas seleccionados. RESULTADOS: Sinopsis de la Evidencia: Se realizó la búsqueda y revisión de la evidencia científica actual para la evaluación de la eficacia y seguridad de Ticagrelor en pacientes con re-infarto por trombosis de stent y falla a la terapia de doble antiagregación plaquetaria clopidogrel más aspirina. La evidencia disponible a la actualidad sobre el uso de ticagrelor recae en un único ensayo clínico aleatorizado (ECA) fase III, el estudio PLATO 2009 de Wallentin et al., a partir del cual se emiten todas las recomendaciones en guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria, y análisis exploratórios secundarios. CONCLUSIONES: En la actualidad, el Petitorio Farmacológico de Esalud cuenta con la terapia estándar de tratamiento para síndrome coronario agudo: clopidogrel en combinación con aspirina, terapia que es empleada como primera alternativa de elección para el manejo de pacientes con el diagnóstico mencionado. A la fecha, no existe alternativa de tratamiento a clopidogrel en el petitorio de ESSalud, por lo que es necesario contar con una alternativa para aquellos pacientes en alto riesgo de muerte al haber sufrido re-infarto al miocardio por trombosis de stent a pesar de encotrarse en terapia con clopidogrel más aspirina, a dosis tope y durante un tiempo de tratamiento adecuado. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Invstigación-IETSI, aprueba el uso de Ticagrelor en pacientes con re-infarto por trombosis de stent y falla a la terapia de doble antiagregación plaquetaria clopidogrel más aspirina.

Reparación endovascular para aneurisma de aorta torácica y toraco-abdominal / Endovascular thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair

INTRODUCCIÓN: Los aneurismas de aorta torácica (AAT) representan el 25% de todos los aneurismas de aorta. La zona más afectada es la aorta torácica descendente. De estos, un 15% se extiende hasta la zona abdominal por lo que se denominan aneurismas toraco-abdominales (AATA). Según el riesgo de rotura, se clasifican como alto riesgo cuando el diámetro del aneurisma es mayor a seis centímetros. La reparación de AAT y AATA por cirugía abierta (OSR por sus siglas en inglés; Open Surgical Repair) es el estándar de tratamiento. Se postula al uso de la reparación endovascular (EVAR por sus siglas en inglés; Endovascular Aortic Repair) para AAT y AATA dado que podría estar asociada a menos mortalidad y complicaciones post-operatorias. TECNOLOGÍA: La EVAR es un procedimiento percutáneo que consiste en la colocación de un stent endovascular en la zona del aneurisma a través de un acceso por la arteria femoral. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de reparación endovascular para aneurisma de aorta torácica y aneurismas de aorta toraco-abdominal. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para AAT se encontraron dos RS y para AATA se encontraron otras dos. Se actualizó la búsqueda de todas las RS para detectar estudios relevantes publicados con posterioridad hallándose únicamente un estudio observacional adicional. Además se seleccionaron tres GPC, dos ETS, un consenso de expertos y cinco PC. CONCLUSIONES: La evidencia acerca de la utilización de reparación endovascular en aneurisma de aorta torácica y toraco-abdominal es escasa y de baja calidad metodológica. No existen estudios clínicos aleatorizados que evalúen reparación endovascular vs cirugía abierta. Basado en estudios observacionales, la reparación endovascular podría tener un beneficio en la mortalidad a corto plazo y disminución del tiempo de hospitalización. Las guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologías sanitarias y políticas de cobertura, en la mayor parte de los casos consideran a la cirugía abierta como el tratamiento de elección y a la reparación endovascular como una alternativa sólo para pacientes seleccionados con alto riesgo quirúrgico (por comorbilidades severas), alto riesgo de rotura y características anatómicas favorables para el uso de endoprótesis.

INTRODUCTION: Thoracic aortic aneurysms (TAA) account for 25% of all aortic aneurysms. The most affected area is the descending thoracic aorta. Fifteen percent of them extend up to the abdominal region; therefore they are called thoracoabdominal aortic aneurysms (TAAA). Depending on their rusj if rupture, they are classified as high risk when the aneurysm diameter is greater than six centimeters. TAA and TAAA Open Surgical Repair (OSR) is the standard treatment. Endovascular Aortic Repair (EVAR) has been proposed for TAA and TAAA since it could be related with lower mortality and postoperative complications. TECHNOLOGY: EVAR is a percutaneous procedure consisting in an endovascular stent placement at the aneurysm site using a femoral artery access. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage related aspects regarding the use of endovascular repair in thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysms. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SRs); controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessment (HTA) reports, clinical practice guidelines (CPGs) and coverage policies (CPs) of other health systems, when available. RESULTS: For TAA, two SRs, and for TAAA, also two SRs were found. The search was updated for all SRs in order to detect relevant studies published later, but only one additional observational study was found. Furthermore, three CPGs, two HTA reports, one expert consensus and five CPs were chosen. CONCLUSIONS: The evidence found about the use of endovascular thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair is scarce and of poor methodological quality. There are no randomized clinical trials assessing endovascular repair vs. open surgery. Based on observational studies, endovascular repair might have a benefit in short-term mortality and shorter hospitalization periods. In most cases, the Clinical Practice Guidelines, Health Technology Assessment reports and coverage policies consider open surgery is the treatment of choice and that endovascular repair is an alternative only for specific patients at high surgical risk (due to severe comorbidities) and with favorable anatomic characteristics for the use of endoprosthesis.

Reparación endovascular para aneurisma de aorta abdominal / Endovascular repair of aortic abdominal aneurysm

INTRODUCCIÓN: Los aneurismas de aorta abdominal (AAA) representan el 75% de todos los aneurismas de aorta. Los mismos pueden ser infra-renales (85% de los casos), coincidir con la salida de las arterias renales (yuxta-renales) o supra-renales. Se clasifican como de riesgo bajo (diámetro de 4-5,5cm) o alto (>5,5cm), según el riesgo de rotura. La reparación de AAA por cirugía abierta (OSR por sus siglas en inglés; Open Surgical Repair) es el estándar de tratamiento. Se postula al uso de la reparación endovascular (EVAR por sus siglas en inglés; Endovascular Aortic Repair) para AAA dado que podría estar asociada a menos mortalidad y complicaciones post-operatorias. TECNOLOGÍA: La EVAR es un procedimiento percutáneo que consiste en la colocación de un stent endovascular en la zona del aneurisma a través de un acceso por la arteria femoral. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de reparación endovascular para aneurisma de aorta abdominal. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para AAA yuxta-renal se encontraron dos RS y una PC. Para AAA infra-renales se encontraron tres RS. Se actualizó la búsqueda de todas las RS para detectar estudios relevantes publicados con posterioridad hallándose únicamente un ECA adicional. Además se seleccionaron dos GPC, dos ETS y cinco PC. CONCLUSIONES: La evidencia acerca de la utilización de EVAR en AAA infra-renal es abundante y de buena calidad metodológica. La EVAR no mostró beneficios en aneurismas de bajo riesgo comparado con manejo expectante. Con respecto a aneurisma de alto riesgo algunos estudios mostraron beneficios en la mortalidad a los 30 días pero esta diferencia no se mantuvo en el largo plazo comparado con OSR. En el caso de rotura de AAA no se demostró beneficio del uso de EVAR comparada con OSR. Las guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologías sanitarias y políticas de cobertura seleccionadas consideran, en la mayor parte de los casos, a la OSR como el tratamiento de elección y a EVAR como una alternativa sólo para pacientes de alto riesgo quirúrgico y de rotura y con características anatómicas favorables para su uso. No hay estudios controlados aleatorizados que evalúen el uso de EVAR en AAA yuxta-renales. No se encontraron guías de práctica clínicas ni evaluaciones de tecnologías sanitarias que mencionen la tecnología para esta indicación. Una política de cobertura la menciona y considera experimental por insuficientes datos de efectividad y seguridad a largo plazo.

INTRODUCTION: Aortic abdominal aneurysms (AAA) account for 75% of all aortic aneurysms. They may be infrarenal (85% of the cases), coincide with the exit site of the renal arteries (juxtarenal) or suprarenal. They are classified as low risk (4-4.5 cm diameter) or high risk (>5.5 cm), based on their rupture risk. AAA repair by open surgery (Open Surgical Repair, OSR) is the standard treatment. Endovascular repair (Endovascular Aortic Repair, EVAR) has been proposed for AAA since it could be related with lower mortality and postoperative complications. TECHNOLOGY: EVAR is a percutaneous procedure which consists in placing an endovascular stent in the area where the aneurysm is located through femoral artery access. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage related aspects regarding the use of endovascular repair in abdominal aortic aneurysm. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SRs); controlled, randomized clinical trials (RCCTs); health technology assessments (HTAs), clinical practice guidelines (CPGs) and coverage policies (CPs) of other health systems, when available. RESULTS: Two SRs and one CP on juxtarenal AAA were found. For infrarenal AAA, three SRs were found. The search was updated for all SRs in order to detect relevant studies published after that, but only one additional RCT was found. Furthermore, two CPGs, two HTAs and five CPs were selected. CONCLUSIONS: The evidence found on the use of EVAR for infrarenal AAA is plenty and of good methodological quality. EVAR did not show benefits for low risk aneurysms when compared with watchful waiting behavior. Regarding high risk aneurysms, some studies showed benefits in mortality at 30 days, but this difference did not remain at long term compared with OSR: In the case of AAA rupture, no benefit has been demonstrated for EVAR compared with OSR. The Clinical Practice Guidelines, Health Technology Assessments and coverage policies chosen, consider that in most cases, OSR is the treatment of choice and that EVAR is an alternative only for patients at high surgical and rupture risk with favorable anatomic characteristics for use. There are no randomized, controlled studies evaluating the use of EVAR in juxtarenal AAA. No Clinical Practice Guidelines or Health Technology Assessments were found mentioning this indication. One coverage policy mentions and considers it experimental, because there is not enough information on long-term effectiveness and safety.

Cateter balão farmacológico no tratamento da reestenose coronariana intra-stent / Pharmacological balloon catheter in the treatment of intra-stent coronary restenosis

CONTEXTO: A incorporação do cateter balão farmacológico para a reestenose intra-stent foi avaliada num primeiro momento em 2013 quando a CONITEC deliberou por sua não incorporação até que o stent farmacológico fosse avaliado para tratamento da mesma doença. Com a incorporação do stent farmacológico no SUS por meio da Portaria SCTIE/MS nº 29 de 28 de agosto de 2014, uma nova demanda para incorporação do cateter balão farmacológico foi apresentada. A reestenose intra-stent ocorre pela hiperplasia mio-intimal excessiva, reobstruindo a luz do vaso coronariano. Os tratamentos existentes no SUS para essa doença consistem na angioplastia através de cateter balão comum (não farmacológico), intervenção cirúrgica para revascularização e implantes de stent convencional e, agora também, de stent farmacológico. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As evidências científicas parecem indicar que o uso do cateter balão farmacológico pode reduzir a perda tardia de luz no vaso e o risco de eventos adversos cardíacos maiores quando comparado com a angioplastia com balão comum, possuindo resultados semelhantes quando comparado ao implante de stents farmacológicos. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do cateter balão farmacológico para tratamento da reestenose intra-stent é baseada em revisão sistemática e estudos clínicos randomizados. Na revisão sistemática de Indermuehle et al.19 os dados indicam redução do risco de eventos adversos cardíacos maiores impulsionado principalmente por uma menor necessidade revascularização da lesão alvo. O risco de mortalidade também é reduzido em comparação à angioplastia com cateter balão comum. No tratamento da ISR comum, o cateter balão farmacológico mostrou-se superior ao balão de angioplastia comum e ao stent comum. Comparado ao stent farmacológico, os resultados foram semelhantes com a vantagem de o cateter balão farmacológico evitar o acúmulo de múltiplas camadas de stents, mas com a desvantagem de possuir um custo unitário bem mais elevado que o valor atual do stent farmacológico no SUS. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 02/07/2015 deliberaram, por unanimidade, ratificar a recomendação de não incorporar o cateter balão farmacológico no tratamento da reestenose intra-stent. DECISÃO: Foi publicada a portaria nº 35, de 27 de julho de 2015, da decisão de não incorporar o cateter balão farmacológico para o tratamento de pacientes com reestenose coronariana intra-stent no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicação no DOU nº 141 de 27 de julho de 2015. DECISÃO: A PORTARIA Nº 35, de 24 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar o cateter balão farmacológico para o tratamento de pacientes com reestenose coronariana intra-stent no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Monitoramento do horizonte tecnológico: Stent bioabsorvível na intervenção coronária percutânea / Monitoring the technological horizon: Bioabsorbable stent in percutaneous coronary intervention

TECNOLOGIA: Stents são estruturas tubulares metálicas em forma de malha que têm a propriedade de se expandir, de forma ativa ou passiva, moldando a luz de um vaso sanguíneo. No caso da doença isquêmica do coração, estas estruturas podem ser implantadas nas artérias coronárias, em princípio, com objetivo de desobstruir e manter o vaso pérvio, isto é livre de obstrução. É denominada intervenção coronária percutânea (ICP). Durante esta intervenção um cateter é inserido e guiado pelo vaso até o ponto de obstrução. Um pequeno balão na ponta do cateter é inflado para desobstruir a passagem de sangue. Este é o procedimento de angioplastia do vaso (NEYT et al., 2007). Os stents servem, portanto, como sustentação, evitando o recuo elástico do vaso e a restenose imediata, visto sua força radial. São também usados para impedirem que fragmentos de placas ou trombos se desprendam da parede do vaso e embolizem (ARAÚJO; CAIAFA; WERNECK, 1996). EVIDÊNCIAS: A primeira etapa da busca por evidências consistiu na identificação dos stents biodegradáveis disponíveis, tendo por base informes elaborados para o monitoramento desses dispositivos (HEALTH POLICY ADVISORY COMMMITTEE ON TECHNOLOGY, 2013; NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH RESEARCH, 2012). Também foi realizada uma busca no sítio da base de dados Clinical Trials® (ClinicalTrials.gov) para identificar os dispositivos que estavam em desenvolvimento. Posteriormente, utilizando-se os nomes dos dispositivos identificados, foi realizada uma busca na base de dados MEDLINE via PubMed (PubMed.gov) para a pesquisa de evidências referentes aos resultados de ensaios clínicos. Nesta busca por evidências foram identificados 45 estudos, para os quais foram utilizados como critérios de exclusão estudos de imagem, estudos com animais, artigos que apresentavam a descrição dos estudos clínicos, porém sem resultados disponíveis. Foram identificados 13 estudos de potencial interesse. ASPECTOS A SEREM CONSIDERADOS SOBRE A TECNOLOGIA: O uso em larga escala dos stents nas ICP trouxe como consequências algumas limitações inerentes à evolução dos dispositivos, o que vem estimulando seu contínuo desenvolvimento, apesar de não existirem análises satisfatórias, quanto à efetividade para todas as terapias de reperfusão miocárdica existentes, no sentido de permitir novas tecnologias para substituí-las. Ainda assim, destaca-se o grande investimento para o aprimoramento de stents bioabsorvíveis (ONUMA; SERRUYS, 2011). As evidências atualmente disponíveis sugerem cautela no uso destes novos dispositivos, visto que alguns aspectos da tecnologia ainda estão sendo avaliados, tais como os materiais utilizados na estrutura e revestimento do stent. A estrutura mais espessa dos stents bioabsorvíveis ainda representa uma potencial limitação quanto à implantação dos dispositivos, além de implicar em potencial aumento de oclusões dos ramos laterais dos vasos sanguíneos, preocupação pela qual foi realizado um estudo específico (ISHIBASHI et al., 2014). Neste sentido, o desafio no desenvolvimento destes dispositivos volta-se para o aperfeiçoamento de estruturas mais finas que possuam as mesmas propriedades mecânicas (IQBAL et al., 2014) e minimizem a ocorrência de eventos indesejados. Paralelamente, as evidências disponíveis também apresentam limitações relativas às características da população estudada. As manifestações clínicas nos participantes incluídos nos estudos, no que tange às características de suas lesões, são mais simples que as observadas no dia a dia das instituições de saúde (LATIB et al., 2013). Lesões complexas e vasos tortuosos ou calcificados foram pouco explorados nos estudos disponíveis. Pacientes acometidos com síndromes coronárias agudas, população que representa a maioria das ICP realizadas, além de pacientes de alto risco, em princípio, os mais beneficiados pela tecnologia, não foram adequadamente avaliados (LATIB et al., 2013). Especificamente em relação à ocorrência de trombose ­ desfecho que representa a principal motivação, pela indústria, para o aprimoramento dos dispositivos, não foram observadas evidências robustas o suficiente. O uso de stents bioabsorvíveis não suprime a necessidade da terapia antiplaquetária, que é utilizada atualmente junto aos stents recobertos por fármacos, o que é uma limitação em função da falta de consenso quanto a duração da terapia antiplaquetária e os efeitos da sua suspensão (IQBAL et al., 2014; ISHIBASHI et al., 2014). Desta forma, ainda não é possível afirmar que as limitações desta nova tecnologia foram solucionadas, visto que ainda não foram abordadas em ensaios clínicos robustos. Diante do contexto apresentado, cabe ressaltar que o desenvolvimento dos stents bioabsorvíveis ainda necessita de respostas. O uso na prática médica e, principalmente, o impacto desta tecnologia para os pacientes elegíveis e as condições clínicas que melhor se beneficiarão com o seu uso, precisam ainda ser amplamente estudados.

Stent de platino Cheatham® para estenosis de arteria pulmonar en pacientes pediátricos / Cheatham® platinum stent forpulmonary artery stenosis in pediatric patients

CONTEXTO CLÍNICO: La estenosis de la arteria pulmonar o de sus ramas (EAP) representa el 2-3% de todas las lesiones cardiacas congénitas, siendo la cuarta causa más común de cardiopatía congénita (CC) en el mundo. La EAP se presenta generalmente asociada a otros defectos como la tetralogía de Fallot, atresia pulmonar, tronco arterioso, estenosis de válvula pulmonar y conducto arterioso persistente entre otros. Esta condición provoca una sub-perfusión del pulmón afectado y el consecuente desarrollo de hipertensión pulmonar en el vaso contralateral, causando disfunción del ventrículo derecho, arritmia y eventual muerte del paciente de no ser tratada. Las opciones usuales de tratamiento para EAP son la angioplastia con balón con o sin la colocación de un stent en la arteria pulmonar afectada. La angioplastia es utilizada en pediatría desde hace más de 20 años siendo el tratamiento de elección en este tipo de CC, reservándose la cirugía sólo en aquellos pacientes en los que no es posible realizarla. Habitualmente para este procedimiento se utiliza el stent de acero inoxidable Palmaz® (Johnson & Johnson), sin embargo este ha sido cuestionado por probables complicaciones derivadas de la rigidez de su composición. Actualmente existen otras alternativas de stents entre las que se encuentra el stent de platino Cheatham® (PC). La decisión del tipo de stent a utilizar depende de la edad y el tamaño del paciente, las dimensiones de la estructura vascular que se espera en la edad adulta, la morfología de la lesión, la necesidad probable de futuras intervenciones así como intervenciones previas. Se postula el uso del stent PC en pacientes pediátricos con diagnóstico de EAP, dado que presentaría potenciales beneficios derivados de su composición de platino menos rígida y que se podría adaptar mejor al crecimiento del paciente, comparado con otros tipos de stent usados convencionalmente. TECNOLOGÍA: El stent de platino Cheatham ® (PC) fue diseñado en 1996 para tratar pacientes con coartación de aorta, siendo posteriormente utilizado para otras indicaciones como la EAP. Está compuesto por un alambre de aleación de platino e iridium que se puede doblar y unir a la malla, logrando un stent de puntas redondeadas que puede dilatarse entre 8 y 25 mm. La posibilidad de dilatación a un diámetro grande, ha permitido la extensión de su uso a otras patologías pediátricas como la estenosis de la arteria pulmonar. Puede utilizarse como stent no recubierto o como stent cubierto con politetrafluoroetileno. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de la utilización del stent de platino Cheatham ® para estenosis de la arteria pulmonar y sus ramas en pacientes pediátricos. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia de búsqueda: (CP Stent [all] OR Cheatham Platinum [all]) OR ((Pulmonary Artery [Mesh] OR Pulmonary Stenos*[tiab] OR Pulmonic Stenos*[tiab]) AND (CP Stent [tiab] OR Cheatham Platinum [tiab] OR Stents [Mesh] OR Stent*[tiab])). Se buscaron revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), estudios observacionales con más de un caso y con menos de 10 años de antigüedad, evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: No se encontraron ECAs, ETS, EE, ni políticas de cobertura que mencionen el uso de esta tecnología. Se seleccionaron cuatro estudios observacionales y una GPC. CONCLUSIONES La evidencia encontrada es escasa y de muy baja calidad metodológica. No hay evidencia de que en pacientes con diagnóstico de estenosis de arteria pulmonar con o sin asociación a cardiopatías complejas, el stent Cheatham ® sea superior a otros stents utilizados habitualmente.

Stents biodegradables y stents con estrutura bioabsorbible para enfermedad coronaria / Biodegradable stents and bioresorbable scaffold stents in coronary artery disease / Stents biodegradáveis e stents com estrutura bioabsorvível para doença coronária

INTRODUCCIÓN: Se denomina enfermedad arterial coronaria (EAC) al estrechamiento de la luz vascular debida al depósito de placas ateroescleróticas. En la Argentina, en 2010, 30,5% de las muertes se debieron a causas cardiovasculares, siendo las isquémicas las más importantes. Ante la falla del tratamiento médico las opciones son el bypass coronario o la angioplastia transluminal percutánea, usualmente con la inserción de stents. Los primeros stents desarrollados fueron los metálicos (SM). Posteriormente, aparecieron los stents liberadores de drogas (SLD), recubiertos de polímero duradero impregnado en drogas anti-proliferativas lo que se asoció con una reducción de la re estenosis arterial en algunos grupos de pacientes. Recientemente aparecieron los stents con polímero biodegradable (SBD, en inglés: Biodegradable polymer stents) y los stents con estructura bioabsorbible (SBA, en inglés: Bioresorbable stents, bioresorbable scaffold stents) con la ventaja potencial de presentar menor trombosis intra-stent y menor necesidad de doble antiagregación. TECNOLOGÍA: Los SBD incorporan a la plataforma de metal un polímero biodegradable impregnado con drogas anti-proliferativas. Este polímero se degrada lentamente, lo cual minimiza el riesgo asociado con la permanencia prolongada del polímero en la pared arterial, aunque la plataforma de metal permanece en el vaso. En el caso de los SBA, la plataforma es reemplazada por una que se absorbe en el tiempo. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de SBD y SBA en pacientes con enfermedad arterial coronaria. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Se reportan los resultados principales. Se incluyeron dos meta-análisis, un ECA posterior, y dos ETS. CONCLUSIONES: Existe al momento escasa evidencia comparativa directa entre SBD y SM que no muestra diferencias clínicamente relevantes en eventos cardiacos mayores, para el tratamiento de la EAC. Existe evidencia de alta calidad metodológica que no mostró diferencias clínicamente significativas entre los SBD y SLD con polímero permanente en los pacientes que tienen indicación de SLD, en desenlaces duros como incidencia de IAM y mortalidad, en el corto plazo; siendo inconsistentes los resultados respecto al riesgo de trombosis del stent. Por otro lado, no existe evidencia para los SBA en comparación con los SBD y SM. Las políticas de cobertura identificadas consideran a los SBD y SBA aún en etapa experimental. Sin embargo, ambos tienen ventajas potenciales que son estudiadas en varios ECAs en curso.

INTRODUCTION: Coronary artery disease (CAD) is the narrowing of the vascular lumen due to atherosclerotic plaque buildup. In Argentina, 30.5% of deaths were due to cardiovascular causes in 2010, being the ischemic causes the most important ones. When medical treatment fails, coronary bypass or percutaneous transluminal angioplasty, usually with stent placement, become the options. The first stents developed were the bare-metal stents (BMS). Later, drug-eluting stents (DES), coated with a long-lasting polymer and soaked in anti-proliferative drugs came up; these were associated with a decrease in arterial restenosis in some groups of patients. Recently, biodegradable polymer stents (BDS) and the bioresorbable scaffold stents, bioresorbable scaffold stents (BRS) came into scene with the potential advantage of presenting less intrastent thrombosis and a lower need for double anti-aggregation therapy. TECHNOLOGY: BDSs incorporate a biodegradable polymer soaked in anti-proliferative drugs to the metal platform. This polymer slowly degrades minimizing the risk associated with prolonged permanence of the polymer on the arterial wall, even though the metal platform remains in the vessel. In the case of BRSs, the platform is replaced with one that is absorbed with time. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage related issues regarding the use of BDS and BRS in patients with coronary artery disease. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews; controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessments (HTAs) and economic evaluations, clinical practice RESULTS: The main results are reported below.guidelines and coverage policies of other health systems, when available. Two meta-analyses, one RCT of later date and two HTAs were included. CONCLUSIONS: At present, there is poor direct comparative evidence between BDS and MS not showing clinically relevant differences in major cardiac events, for the treatment of CAD. There is evidence of high methodological quality not showing clinically significant differences between BDS and permanent polymer-coated DES in patients with indication for DES, in difficult outcomes such as the incidence of AMI and mortality, at short term, being the results inconsistent in terms of risk of stent thrombosis. On the other hand, there is not evidence favoring BRS versus BDS and MS. The identified coverage policies consider that BDS and BRS are still at experimental stage. However, both of them have potential advantages that are being studied in several ongoing RCTs.

INTRODUÇÃO: Denomina-se doença arterial coronária (DAC) ao estreitamento da luz vascular devido ao depósito de placas ateroscleróticas. Na Argentina, em 2010, 30,5% das mortes foram por causas cardiovasculares, sendo as isquêmicas as mais importantes. Ante a falha do tratamento médico as opções são o bypass coronário ou a angioplastia transluminal percutânea, usualmente com a inserção de stents. Os primeiros stents desenvolvidos foram os metálicos (SM). Posteriormente, apareceram os stents liberadores de drogas (SLD), recobertos de polímero duradouro impregnado em drogas anti-proliferativas, o que se associou com uma redução da re estenose arterial em alguns grupos de pacientes. Recentemente apareceram os stents co, polímero biodegradável (SBD, em inglês: Biodegradable polymer stents) e os stents com estrutura bioabsorvível (SBA, em inglês: Bioresorbable stents, bioresorbable scaffold stents) com a vantagem potencial de apresentar menor trombose intra-stent e menor necessidade de duplo anti agregante. TECNOLOGIA: Los SBD incorporam a plataforma de metal um polímero biodegradável impregnado com drogas anti-proliferativas. Este polímero se degrada lentamente, minimizando o risco associado com a permanência prolongada do polímero na parede arterial, ainda que a plataforma de metal permaneça no vaso. No caso dos SBA, a plataforma é substituída por uma que se absorve ao longo do tempo. OBJETIVO: Avaliar a evidencia disponível sobre a eficácia, segurança e aspectos relacionados às políticas de cobertura do uso de SBD e SBA em pacientes com doença arterial coronária. MÉTODOS: Realizou-se uma busca nas principais bases de dados bibliográficos (incluindo Medline, Cochrane e CRD), em buscadores genéricos de Internet, agências de avaliação de tecnologias sanitárias e financiadores de saúde. Priorizou-se a inclusão de revisões sistemáticas (RS), ensaios clínicos controlados aleatorizados (ECAs), avaliações de tecnologias em saúde (ATS) e econômicas, guias de práticas clínica (GPC) e políticas de cobertura de outros sistemas de saúde quando estavam disponíveis. RESULTADOS: Reportam-se os principais resultados. Incluíram-se duas meta-análises, um ECA posterior, e duas ATS. CONCLUSÕES: Existe atualmente escassa evidência comparativa direta entre SBD y SM que não mostra diferenças clinicamente relevantes em eventos cardíacos maiores, para o tratamento da DAC. Existe evidencia de alta qualidade metodológica que não mostrou diferenças clinicamente significativas entre os SBD e SLD com polímero permanente nos pacientes que têm indicação de SLD, em desfechos duros como incidência de IAM e mortalidade em curto prazo; sendo inconsistentes os resultados referentes ao risco de trombose do stent. Por outro lado, não existe evidência para os SBA comparados aos SBD e SM. As políticas de cobertura identificadas consideram aos SBD e SBA ainda em etapa experimental. Porém, ambos têm vantagens potenciais que são estudadas em vários ECAs em curso.

Eficácia e segurança de stents farmacológicos para tratamento de doença arterial coronariana / Efficacy and safety of drug-eluting stents in the treatment of coronary artery disease / Eficacia y seguridad de los stents recubiertos de fármacos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria

TECNOLOGIA: Stents farmacológicos. INDICAÇÃO: Aumento do diâmetro luminal coronariano e redução de restenose de stent para tratamento de pacientes com doença arterial coronariana. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Estruturas tubulares metálicas, revestidas de um polímero e um agente antiproliferativo, utilizadas para manter o lúmen arterial aberto e evitar a reestenose da lesão e do vaso alvo, por meio de pressão mecânica e administração local de fármacos. PERGUNTA: Os stents farmacológicos são mais eficazes e seguros do que os stents convencionais? Há diferenças entre os diversos stents farmacológicos? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases de dados Medline e EMBASE. Incluíram-se revisões sistemáticas (RS) de ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparassem stents farmacológicos entre si ou comparados a stents convencionais para o tratamento de pacientes portadores de doença coronariana. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Foram selecionadas 29 RS, das quais metade apresentou qualidade moderada e alta. A força da recomendação foi fraca para a maioria dos estudos. O uso de stents farmacológicos foi associado a uma redução significativa de reintervenção e eventos adversos cardíacos maiores (combinação de infarto agudo do miocárdio, reestenose na lesão alvo ou necessidade de reintervenção ou trombose intra-stent) quando comparado aos stents convencionais. Não houve diferença no risco de mortalidade, infarto do miocárdio e trombose intra-stent. Após um ano de seguimento, stents farmacológicos foram associados à maior risco de trombose tardia e trombose definitiva. Dentre os farmacológicos, stents de sirolimo e everolimo apresentaram melhores resultados. O perfil de eficácia e segurança para o subgrupo de pacientes diabéticos foi semelhante ao observado para os demais pacientes. RECOMENDAÇÕES: Houve consistência entre os estudos com relação à eficácia dos stents farmacológicos frente aos stents convencionais, avaliada pela redução da taxa de reintervenção. Entretanto, em desfechos robustos, como morte e infarto do miocárdio, não houve diferença entre as diversas tecnologias comparadas. Considerando a qualidade da evidência, os resultados apresentados e o alto custo do stent farmacológico no Brasil, recomenda-se fracamente a utilização de stents farmacológicos para pacientes com doença arterial coronariana que apresentem anatomia complexa da lesão e com risco elevado de serem submetidos à reintervenção, tais como os diabéticos.(AU)

TECHNOLOGY: Drug-eluting stents. INDICATION: Indicated to increase coronary luminal diameter and reduce stent restenosis of patients with coronary artery disease. CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY: Metal Tubular structures, coated with a polymer and an antiproliferative agent, used to maintain the arterial lumen opened and to prevent restenosis of the lesion and the target vessel by mechanical pressure and local administration of drugs. QUESTION: Drug-eluting stents (DES) are safer and more effective than bare metal stents (BMS)? There are differences between the various drug-eluting stents? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched the Medline and EMBASE and included systematic reviews (SR) of randomized controlled trials (RCTs) comparing DES with each other or compared to BMS for treatment of patients with coronary artery disease. SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES: 29 SR were selected and half of them had moderate to high quality. The strength of recommendation was weak for most studies. The use of DES was associated with a significant reduction of reintervention and major adverse cardiac events (combination of acute myocardial infarction, target lesion restenosis or need for reintervention or intra-stent thrombosis) compared to BMS. There was no difference in the risk of mortality, myocardial infarction and intra-stent thrombosis. After one year of follow-up, DES were associated with a higher risk of late and definitive thrombosis. Among DES, sirolimus and everolimus showed better results. The efficacy and safety profile for the subgroup of diabetic patients was similar to that observed for other patients. RECOMMENDATIONS: There was consistency between studies regarding the efficacy of DES compared to BMS, as assessed by the reduction of the reintervention rate. However, in robust outcomes such as death and myocardial infarction there was no difference between the various technologies compared. Considering the quality of the evidence, the results and the high cost of drug-eluting stents in Brazil, we recommend weakly the use of eluting stents for patients with coronary artery disease who have complex anatomy of the lesion and at high risk of reintervention, such as diabetics patients.(AU)

TECNOLOGÍA: Stents recubiertos de fármacos. INDICACIÓN: Indicado para aumentar el diámetro luminal coronario y reducir la reestenosis de los pacientes con enfermedad arterial coronaria. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Estructuras tubulares de metal, recubiertas con un polímero y un agente antiproliferativo, utilizados para mantener el lumen arterial abierto y para prevenir la reestenosis de la lesión y del vaso diana por la presión mecánica y la administración local de fármacos. PREGUNTA: ¿Stents recubiertos de fármacos (Drug-eluting stents - DES) son más seguros y más efectivos que los stents de metal (Bare Metal stents - BMS)? Existen diferencias entre los distintos stents recubiertos de fármacos? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en Medline y EMBASE y se incluyeron revisiones sistemáticas (RS) de ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban DES entre sí o en comparación con BMS para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: 29 SR fueron seleccionados y la mitad de ellas mostraron calidad entre moderada y alta. La fuerza de la recomendación era débil para la mayoría de los estudios. El uso de DES se asoció con una reducción significativa de reintervención y eventos cardíacos adversos mayores (combinación de infarto agudo de miocardio, reestenosis de la lesión o la necesidad de reintervención o trombosis intra-stent) en comparación con BMS. No hubo diferencia en el riesgo de mortalidad, infarto de miocardio y trombosis intra-stent. Tras un año de seguimiento, los DES se asociaron con un mayor riesgo de trombosis tardía y definitiva. Entre DES, sirolimus y everolimus mostraron mejores resultados. La eficacia y perfil de seguridad para el subgrupo de pacientes diabéticos fue similar a la observada para otros pacientes. RECOMENDACIONES: Hubo concordancia entre los estudios en cuanto a la eficacia de la DES en comparación con BMS, según la evaluación de la reducción de la tasa de reintervención. Sin embargo, en los resultados robustos, tales como la muerte y el infarto de miocardio no hubo ninguna diferencia entre las tecnologías de comparadas. Teniendo en cuenta la calidad de las pruebas, los resultados y el alto costo de los stents recubiertos de fármacos en Brasil, recomendamos débilmente el uso de los stents recubiertos a los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que tienen compleja anatomía de la lesión y presenten alto riesgo de reintervención, tales como pacientes diabéticos.(AU)

TECNOLOGÍA: Stents recubiertos de fármacos. INDICACIÓN: Indicado para aumentar el diámetro luminal coronario y reducir la reestenosis de los pacientes con enfermedad arterial coronaria. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Estructuras tubulares de metal, recubiertas con un polímero y un agente antiproliferativo, utilizados para mantener el lumen arterial abierto y para prevenir la reestenosis de la lesión y del vaso diana por la presión mecánica y la administración local de fármacos. PREGUNTA: ¿Stents recubiertos de fármacos (Drug-eluting stents - DES) son más seguros y más efectivos que los stents de metal (Bare Metal stents - BMS)? Existen diferencias entre los distintos stents recubiertos de fármacos? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en Medline y EMBASE y se incluyeron revisiones sistemáticas (RS) de ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban DES entre sí o en comparación con BMS para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: 29 SR fueron seleccionados y la mitad de ellas mostraron calidad entre moderada y alta. La fuerza de la recomendación era débil para la mayoría de los estudios. El uso de DES se asoció con una reducción significativa de reintervención y eventos cardíacos adversos mayores (combinación de infarto agudo de miocardio, reestenosis de la lesión o la necesidad de reintervención o trombosis intra-stent) en comparación con BMS. No hubo diferencia en el riesgo de mortalidad, infarto de miocardio y trombosis intra-stent. Tras un año de seguimiento, los DES se asociaron con un mayor riesgo de trombosis tardía y definitiva. Entre DES, sirolimus y everolimus mostraron mejores resultados. La eficacia y perfil de seguridad para el subgrupo de pacientes diabéticos fue similar a la observada para otros pacientes. RECOMENDACIONES: Hubo concordancia entre los estudios en cuanto a la eficacia de la DES en comparación con BMS, según la evaluación de la reducción de la tasa de reintervención. Sin embargo, en los resultados robustos, tales como la muerte y el infarto de miocardio no hubo ninguna diferencia entre las tecnologías de comparadas. Teniendo en cuenta la calidad de las pruebas, los resultados y el alto costo de los stents recubiertos de fármacos en Brasil, recomendamos débilmente el uso de los stents recubiertos a los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que tienen compleja anatomía de la lesión y presenten alto riesgo de reintervención, tales como pacientes diabéticos.(AU)

Efetividade de stents farmacológicos para tratamento de doença arterial coronariana / Effectiveness of drug-eluting stents in the treatment of coronary artery disease / Efectividad de los stents recubiertos de fármacos para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria

TECNOLOGIA: Stents farmacológicos. INDICAÇÃO: Aumento do diâmetro luminal coronariano e redução de reestenose de stent para tratamento de pacientes com doença arterial coronariana. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Estruturas tubulares metálicas, revestidas de um polímero e um agente antiproliferativo, utilizadas para manter o lúmen arterial aberto e evitar a reestenose da lesão e do vaso alvo, por meio de pressão mecânica e administração local de fármacos. PERGUNTA: Os stents farmacológicos são mais efetivos e seguros do que os stents convencionais? Há diferenças entre os diversos stents farmacológicos? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases de dados Medline e EMBASE. Incluíram-se estudos de coorte e registros retrospectivos e prospectivos que comparassem stents farmacológicos (Drug eluting stent -DES) entre si ou comparados a stents convencionais (Bare metal stent ­ BMS) para o tratamento de pacientes portadores de doença arterial coronariana. Estudos em Avaliações de Tecnologias (ATS) foram pesquisados em sites de agências nacionais e internacionais. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Foram selecionados quatro ATS e 34 estudos observacionais, dos quais cinco estudos eram de coorte e o restante, estudos de 19 registros publicados entre 2005 e 2012, com tempo médio de acompanhamento variando entre seis e 48 meses (12 estudos de 12 meses de acompanhamento). Dentre os estudos observacionais selecionados, 27 estudos (79,4%) eram prospectivos. Os stents farmacológicos falharam em reduzir a taxa de mortalidade, incidência de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) ou trombose, quando comparados a stent convencional. Houve redução na taxa de revascularização com o uso Sirolimus eluting stent (SES) comparado a BMS. Em relação à comparação de stents farmacológicos entre si, não houve diferença significante em relação à mortalidade e IAM. Pacientes diabéticos foram avaliados nas comparações BMS vs. SES e SES vs. PES e não houve diferença entre os grupos para os principais desfechos. Os estudos em ATS recomendaram o uso de DES quando o custo desta tecnologia for considerado aceitável, a critério médico e para subgrupo de pacientes de alto risco de reestenose. RECOMENDAÇÕES: Baseando-se nas evidências de efetividade e segurança disponíveis e no resultado dos estudos em avaliação de tecnologias encontrados, recomenda-se fracamente a utilização de stents farmacológicos para pacientes com doença arterial coronariana que apresentem anatomia complexa da lesão e com risco elevado de serem submetidos à reintervenção, tais como os diabéticos.(AU)

TECHNOLOGY: Drug-Eluting Stent. INDICATION: Increase in coronary luminal diameter and reducing restenosis stent for treatment of patients with coronary artery disease. CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY: Tubular structures of metal, coated with a polymer and an antiproliferative agent. These structures are used to hold the arterial lumen open and prevent restenosis of the lesion and target vessel, by means of mechanical pressure and local administration of drugs. QUESTION: Drug-eluting stents (DES) are more effective and safer than bare metal stents (BMS)? There are differences between the various DES? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched the Medline and EMBASE and included observational studies comparing DES with each other or compared to BMS for treatment of patients with coronary artery disease. We searched Technology Assessments (HTA) studies in national and international agencies websites. SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES: We selected four HTA and 34 observational studies, of which five were cohort studies and the remaining 19 registry studies published between 2005 and 2012, with mean follow-up ranging between six and 48 months. Among the selected observational studies, 27 studies (79.4%) were prospective. DES failed to reduce the mortality rate, incidence of myocardial infarction (MI) or stroke compared with BMS. There was a reduction in the rate of revascularization using sirolimus eluting stent (SES) compared to BMS. Regarding the comparison of DES with each other, there was no significant difference regarding mortality and MI. Diabetic patients were evaluated in SES vs. BMS and PES vs. BMS comparisons and there was no difference between groups for the primary outcomes. HTA studies recommended the use of DES if the cost of this technology is considered acceptable, by medical criteria and for the subgroup of patients considered at high risk of restenosis. RECOMMENDATIONS: Based on available evidence of effectiveness and safety and the results HTA found, we weakly recommend the use of drug eluting stents for patients with coronary artery disease who have complex lesion anatomy and for patients at high risk of being subjected to reintervention, such as diabetics.(AU)

TECNOLOGÍA: Stents recubiertos de fármacos. INDICACIÓN: Indicado para aumentar el diámetro luminal coronario y reducir la reestenosis de los pacientes con enfermedad arterial coronaria. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Estructuras tubulares de metal, recubiertas con un polímero y un agente antiproliferativo, utilizados para mantener el lumen arterial abierto y para prevenir la reestenosis de la lesión y del vaso diana por la presión mecánica y la administración local de fármacos. PREGUNTA: ¿Stents recubiertos de fármacos (Drug-eluting stents - DES) son más seguros y más efectivos que los stents de metal (Bare Metal stents - BMS)? Existen diferencias entre los distintos stents recubiertos de fármacos? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en Medline y EMBASE y se incluyeron estudios observacionales que comparan DES entre sí o en comparación con BMS para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria. Se realizaron búsquedas de estudios de Evaluación de Tecnologías de Salud (ETS) en los sitios web de agencias nacionales e internacionales. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Se seleccionaron cuatro ETS y 34 estudios observacionales, de los cuales cinco eran estudios de cohortes y los 19 estudios de registro restantes publicados entre 2005 y 2012, con una media de seguimiento entre seis y 48 meses. Entre los estudios observacionales seleccionados, 27 estudios (79,4%) fueron prospectivos. DES no logró reducir la tasa de mortalidad, la incidencia de infarto de miocardio (IM) o derrame cerebral en comparación con los BMS. Hubo una reducción en la tasa de revascularización con el stent recubierto de sirolimus (SES) en comparación con BMS, pero en respecto a la comparación de DES con los demás, no hubo diferencia significativa en la mortalidad y el IM. Pacientes diabéticos fueron evaluados en las comparaciones SES x BMS y PES x BMS y no hubo diferencias entre los grupos para los resultados primarios. Estudios de ETS recomiendan el uso de DES si el costo de esta tecnología se considera aceptable; según criterios médicos; y para el subgrupo de pacientes considerados de alto riesgo de reestenosis. RECOMENDACIONES: Con base en la evidencia disponible de la eficacia y la seguridad y los resultados de ETS, se recomienda débilmente el uso de stents recubiertos de fármacos para la enfermedad de la arteria coronaria en pacientes que tienen la compleja anatomía de la lesión y para pacientes con alto riesgo de ser sometido a una reintervención, como los diabéticos.

Custo-efetividade de stents farmacológicos para tratamento de doença arterial coronariana / Cost-effectiveness of drug-eluting stents in the treatment of coronary artery disease / Costo-efectividad de los stents recubiertos de fármacos para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria

TECNOLOGIA: Stents Farmacológicos. INDICAÇÃO: Revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Os stents farmacológicos fundamentam-se no princípio da administração local, utilizando o próprio stent como plataforma para carrear o princípio bioativo. Os agentes utilizados nos stents farmacológicos são moléculas que exercem efeito imunossupressor ou antiproliferativo sobre as células da musculatura lisa da artéria. PERGUNTA: Os stents farmacológicos são mais custo-efetivos que os stents não farmacológicos (convencionais)? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases Medline (via Pubmed) e Embase. Buscaram-serevisões sistemáticas (RS) de estudos econômicos e estudos econômicos primários que comparassem os stents farmacológicos com stents convencionais. Foram selecionadas também avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais e na Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS). Foram selecionados estudos publicados em inglês, português ou espanhol, a partir do ano de 2009. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Os nove estudos econômicos e a revisão sistemática de estudos econômicos incluídos consideraram como medidas de efetividade a sobrevida, a taxa de reintervenção, a reestenose e os eventos cardiovasculares adversos maiores. Os estudos foram conduzidos em vários países, cada qual com um contexto específico. De maneira geral, os estudos mostraram que stents convencionais foram mais custo-efetivos que stents farmacológicos em horizonte temporal de um ano, mas, em longo prazo e em pacientes de alto risco, os farmacológicos mostraram melhor relação de custo-efetividade. O único estudo econômico brasileiro incluído concluiu que stents farmacológicos apresentaram melhores resultados do que stents de convencionais, considerando como medida de efetividade a taxa de reestenose. RECOMENDAÇÕES: Em termos de custo-efetividade conclui-se que, para a realidade brasileira, são necessários estudos de avaliações econômicas que considerem todos os custos envolvidos no tratamento, o que engloba o stent, o procedimento, o tratamento de complicações, o uso de terapia antiplaquetária, além da qualidade de vida dos pacientes. É necessária também a definição precisa de desfechos finalísticos e intermediários claros. Só assim pode-se chegar a uma conclusão a respeito do custo-efetividade dos stents farmacológicos para o Brasil.(AU)

TECHNOLOGY: Drug Eluting Stents (DES). INDICATION: Myocardial revascularization in patients with coronary artery disease. TECHNOLOGY CHARACTERIZATION: DES are based on the principle of local administration, using the bare metal stents (BMS) as a platform to adduce the bioactive principle. The agents used in DES are highly lipophilic molecules and are distributed into the artery doing an immunosuppressive effect or antiproliferative effects on the smooth muscle cells of the artery. QUESTION: Drug-eluting stents are more cost-effective than BMS? SEARCH AND ANALYSIS OF EVIDENCE: We searched Medline (via Pubmed) and Embase. We searched for systematic reviews of economic studies and economic studies that compared DES with BMS. Were also selected Health Technology Assessments (HTA) from international agencies and from the Brazilian Network for Health Technology Assessment (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS). We selected studies published in english, portuguese or spanish, from 2009. SUMMARY RESULTS OF THE SELECTED STUDIES: Nine economic studies and systematic review of economic studies considered as effectiveness measures survival, rate of re-intervention, restenosis rates and major adverse cardiovascular events. The studies were conducted in several countries, each with a specific context. In general, studies have shown that BMS were more cost-effective than DES in one year time horizon, but in long term and for high-risk patients, DES showed better cost-effectiveness ratio. Only one Brazilian study was included and it found that DES performed better than BMS, when considering the re-intervention as the effectiveness measure. RECOMMENDATIONS: In terms of cost-effectiveness and taking into account the Brazilian context, are needed studies considering all costs involved in the treatment, like the costs of the stent, stenting procedure, and complications treatment, the use of antiplatelet therapy and quality of life of patients. Also, is required the precise definition of clear intermediate and finalistic outcomes. So we can reach a conclusion about real cost-effectiveness of drug-eluting stents in Brazil.(AU)

TECNOLOGÍA: Stents recubiertos de fármacos (Drug Eluting Stents ­DES). INDICACIÓN: La revascularización miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronária. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Los DES se basan en el principio de la administración local, que utilizan los stents de metal (BMS) como plataforma para aducir el principio bioactivo. Los agentes usados en DES son moléculas altamente lipofílicas y se distribuyen en la arteria haciendo un efecto inmunosupresor o efectos antiproliferativos sobre las células musculares lisas de la arteria. PREGUNTA: ¿Stents recubiertos de fármacos son más coste-efectivos que los BMS? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en Medline (vía Pubmed) y EMBASE. Se realizaron búsquedas de revisiones sistemáticas de estudios económicos y estudios económicos que compararon DES con BMS. También se han seleccionado Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de los organismos internacionales y de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS). Se seleccionaron los estudios publicados en Inglés, portugués o español, a partir de 2009. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Nueve estudios económicos y la revisión sistemática de los estudios económicos consideraron como medida de efectividad la supervivencia, la tasa de re-intervención, las tasas de reestenosis y eventos adversos cardiovasculares mayores. Los estudios se realizaron en varios países, cada uno con un contexto específico. En general, los estudios han demostrado que BMS eran más costo-efectivos que los DES en el horizonte temporal de un año, pero en el largo plazo y para pacientes de alto riesgo, DES mostró una mejor relación de costo-efectividad. Sólo un estudio brasileño estaba incluido y encontró que DES obtuvo mejores resultados que BMS al considerar la re-intervención como medida de efectividad. RECOMENDACIONES: En términos de costo-efectividad y teniendo en cuenta el contexto brasileño, son necesarios estudios que consideren todos los costos involucrados en el tratamiento, como los costos del stent, del procedimiento de colocación del stent, del tratamiento de las complicaciones y del uso de la terapia antiplaquetaria, y que también evaluen la calidad de vida de los pacientes. También se requiere la definición precisa de claros desfechos intermedios y finalísticos. Así que podremos llegar a una conclusión acerca de la costo-efectividad de los stents recubiertos de fármacos en Brasil.(AU)

Evaluación de efectividad y seguridad del stent duodenal para el manejo de la obstrucción tumoral del vaciamento gástrico en câncer gástrico avanzado / Evaluation of the effectiveness and safety of the duodenal stent for the management of gastric emptying tumor obstruction in advanced gastric cancer

Antecedentes: Descripción de la condición de salud de interés (indicación): El cáncer gástrico es el cuarto cáncer más común en el mundo, y es la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial. Su incidencia varía en forma importante de un país a otro. Colombia se encuentra entre los países con las tasas más altas, con aproximadamente 7.700 nuevos casos diagnosticados en el 2007, y representa la primera causa de muerte por tumores malignos en ambos sexo. Descripción de la tecnología: Los stents son dispositivos médicos, corresponden a cánulas o cilindros tubulares de uso endoluminal, se colocan \r\nel interior de una estructura anatómica o conducto corporal para mantenerlo permeable o evitar su colapso luego de su dilatación, desobstrucción o liberación quirúrgica . Específicamente los stents duodenales, son auto-expandibles elaborados en alambre de nitinol super-elástico que le confiere sus propiedades de resistencia y adaptación flexible a la anatomía del duodeno, está compuesto por un cilindro y un sistema introductor. Su función principal es restablecer la permeabilidad del intestino obstruido a través de la descompresión de la obstrucción maligna previa a una cirugía electiva, la paliación de la obstrucción en lesiones irresecables o la obstrucción benigna aguda previa a la cirugía definitiva. Evaluación de efectividad y seguridad: Pregunta de evaluación: En pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado y obstrucción tumoral del vaciamiento gástrico, ¿cuál es la efectividad y seguridad de la colocación de stent duodenal en comparación con gastroyeyunostomía para la mejoría de los síntomas obstructivos? La pregunta de investigación fue validada teniendo en cuenta las siguientes fuentes de \r\ninformación: registro sanitario INVIMA, Acuerdo 029 de 2011, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas y narrativas de la literatura, estudios de prevalencia/incidencia y carga de enfermedad, libros de texto, sociedades científicas y otros actores clave. Criterios de inclusión: Población: Pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico avanzado y obstrucción tumoral del vaciamiento gástrico. Metodología: Búsqueda de literatura, Búsqueda en bases de datos electrónicas. Conclusiones: -Efectividad: no existen diferencias significativas en relación con el éxito técnico (adecuado posicionamiento y despliegue del stent) y éxito clínico (mejoría de síntomas) entre ambos procedimientos. El tiempo transcurrido para el inicio de la ingesta oral es en promedio 3.5 días menor en los pacientes con stent duodenal en comparación con los pacientes con gastroyeyunostomía; -Seguridad: la probabilidad de presentar complicaciones menores se reduce en aproximadamente un 70% en los pacientes con stent duodenal en comparación con la gastroyeyunostomía. Se reporta una menor estancia hospitalaria en pacientes con stent duodenal. No se reportan diferencias significativasen mortalidad entre ambos procedimientos.(AU)

Efectividad y seguridad del stent medicado para pacientes con síndrome coronario agudo / Effectiveness and safety of the medicated stent for patients with acute coronary syndrome

INTRODUCCIÓN: El stent es un dispositivo que se emplea en la revascularización percutánea, la cual es un método para mejorar la perfusión miocárdica de una zona irrigada por una arteria coronaria con estenosis severa. Existen en general dos tipos de stent: stent de metal o convencional y los liberadores de fármacos o medicados. Los stents revestidos con un fármaco inmunosupresor o citotóxico se han desarrollado con el objetivo de reducir el riesgo de re-estenosis. Algunos de los stent medicados más estudiados son liberadores de sirolimus, paclitaxel, everolimus y zotarolimus. La tecnología tiene registro sanitario para la indicación. POBLACIÓN: Pacientes mayores de 18 años con síndrome coronario agudo (SCA). NTERVENCIÓN: Implantación de stent medicado. COMPARACIÓN: Implantación de stent convencional. RESULTADOS: Re-infarto, necesidad de revascularización del vaso y muerte a un año. CONCLUSIONES: -Efectividad: el stent medicado es más efectivo para reducir la tasa de revascularización repetida, comparado con el stent convencional. No hay diferencias entre el stent convencional y el medicado en términos de tasa de mortalidad, re-infarto o trombosis. La GPC recomienda utilizar stent medicado únicamente para disminuir la tasa de revascularización repetida, especialmente en pacientes con vasos pequeños (menor a 3mm de diámetro) y en lesiones largas (mayor a 15 mm). -Seguridad: ambas tecnologías son similares. Un estudio reciente con alta probabilidad de sesgo de publicación y de selección sugiere que el stent medicado aumenta el riesgo de trombosis y re-infarto después de 2 años. -Costo-efectividad: no se identificaron estudios de costo-efectividad para Colombia.